Το… παιχνίδι με τα γενόσημα

Το κείμενο που ακολουθεί είναι μια σύνοψη των προσωπικών μου σκέψεων και απόψεων για το θέμα του φαρμάκου και τα οικονομικά και πολιτικά παιχνίδια που παίζονται πίσω από αυτό. Προλαμβάνοντας τις “κακές γλώσσες” που ίσως θελήσουν να βάλουν τις σκέψεις αυτές σε “χρήσιμα” κουτάκια, τονίζω πως ουδέποτε τέλεσα στο παρελθόν ή τελώ τώρα στο payroll οποιασδήποτε φαρμακευτικής εταιρίας, εγχώριας ή ξένης, για οποιονδήποτε λόγο.

Εισαγωγικά

Τις τελευταίες ημέρες ζήσαμε έναν μαραθώνιο κοινοβουλευτικών συγκρούσεων και αλλεπάλληλων μιντιακών αντεγκλήσεων και αλληλοκατηγοριών για διαπλοκή, υπόγειες συμφωνίες και μυστικές συναλλαγές με οικονομικά συμφέροντα πάνω στο θέμα του φαρμάκου και της τιμολόγησής του. Πρωταγωνιστές του “δράματος” ο Άδωνις Γεωργιάδης, ο ΣΥΡΙΖΑ εν τω συνόλω, διάφορα ΜΜΕ και δημοσιογραφοι. 

Τελευταία πράξη, η καταγγελία του Κ. Βαξεβάνη πως, βράδυ και χωρίς την τυπική συνοδεία,παραμονές της ψήφισης της εν λόγω τροπολογίας στην βουλή και ενώ ο υπουργός διατυμπάνιζε την διαπλοκή του ΣΥΡΙΖΑ με ντόπιους φαρμακοβιομήχανους ως αιτία της ανένδοτης διαφωνίας του, επιχείρησε να συναντηθεί με έναν εξ αυτών – χωρίς να γίνεται ξεκάθαρο ποιός ήταν, αν η συνομιλία έλαβε τελικά χώρα και φυσικά ποιό ήταν το περιεχόμενό της.

Αν υποθέσουμε πως το περιγραφόμενο γεγονός είναι αληθές, δημιουργούνται κάποια πολύ σοβαρά ερωτήματα. Βασικό εξ αυτών είναι το αν τελικά ο υπουργός βάλλει εναντίον της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας ή την “αβαντάρει” αφού (σύμφωνα πάντα με την υπόθεση) έχει μυστικές συναντήσεις μαζί της. Σημαντικότερα ακόμη, έχουν δίκιο οι “Κασσάνδρες” που μιλάνε για αμφίβολα έως επικίνδυνα γενόσημα εξ ανατολών ή είναι μια τεράστια πλεκτάνη της ντόπιας φαρμακοβιομηχανίας που έχει εξαγοράσει γιατρούς, δημοσιογράφους, πολιτικά κόμματα και τον καφετζή απέναντι;!

Το γενικότερο κλίμα
Καθόλη την διάρκεια της κρίσης που διανύουμε, υπάρχει μια υπόγεια σύγκρουση συμφερόντων σε όλο το φάσμα της οικονομιας. Οι γενικότερες γραμμές είναι αυτές του τύπου “μεγάλο χρηματοπιστωτικό” vs “ντόπιο παραδοσιακά παραγωγικό” κεφάλαιο. Παρότι αρχικά και το δεύτερο δέχθηκε την κρίση ως χρυσή ευκαιρία εκπλήρωσης χρονίων “υγρών ονείρων”, σταδιακά και τμηματικά άρχισε να αντιλαμβάνεται πως μπροστά στους νέους “καρχαρίες” δεν είναι παρά μαρίδα που είτε θα φαγωθεί είτε θα εκτοπιστεί και άρχισε να αντιμάχεται τις εξελίξεις, συνήθως προσπαθώντας εμμέσως να ασκήσει πιέσεις ενώ παράλληλα διατηρεί ανοιχτούς διαύλους επικοινωνίας με τους παραδοσιακούς πολιτικούς χώρους επιρροής.

It’s a dog-eat-dog world!

Στον χώρο του φαρμάκου τα πράγματα είναι λίγο διαφορετικά καθότι υπάρχουν σχηματικά τρεις πόλοι: (α) παραδοσιακοί πολυεθνικοί (ως επί το πλείστον) γίγαντες πρωτοτύπων, (β) επώνυμα γενόσημα με χρόνια παρουσίας και σημαντικό μερίδιο αγοράς, κυρίως εγχώριων εταιριών, (γ) νεοεισερχόμενες εταιρίες φθηνού γενόσημου, πολυεθνικές ή θυγατρικές τους, που αντλούν κεφάλαια κυρίως απο funds και venture capitalists και που στα χρόνια της κρίσης επιδίδονται σε ένα ανηλεές lobbying διεθνώς για την κατάληψη της αγοράς. 

Σε αυτή την οικονομική “γεωγραφία”, δεν είναι δύσκολο να καταλάβει κανείς πως καλύτερη θέση στην καρδιά του περιπλανόμενου θίασου της τρόικα εχει ο πόλος (γ). Ο πόλος (α) κάθεται σχετικά φρόνιμα, καθώς το δικό του lobbying επιδιώκει την επέκταση του χρόνου ισχύος της πατέντας που θα αντισταθμίσει οικονομικά οποιοδήποτε inroad των πόλων (β) και (γ) σε παλαιότερα φάρμακα. Εξάλλου, σε ένα διαμορφούμενο σύστημα υγείας μικτού χαρακτήρα (δημόσιο + ιδιωτικό) πολλαπλών ταχυτήτων και οι “λουσσάτοι πελάτες” εχουν την δική τους σχετικά στεγανή αγορά.

Ο πόλος (β) είναι όμως στην δυσάρεστη θέση μεταξύ σφύρας και άκμονος. Αρχικά στήριξε τις διαθέσεις του θιάσου γιατί, αντιλαμβανόμενος το τέλος της εποχής των παχέων αγελάδων της πλασματικής ευμάρειας και της αναπτυσσόμενης “ελεύθερης” αγοράς (εννοούμενη ως ασύδοτη), διεκδίκησε μια λίγο-πολύ politically enforced ποσοστιαία αύξηση του μεριδίου αγοράς ως αντιστάθμιση στην κατά μονάδα μείωση κέρδους και την συνολική μείωση της “πίτας” σε απόλυτους αριθμούς (επανεξέταση και/ή πτώση των θεραπευτικών standards, μαζική διακοπή θεραπειών από ανασφάλιστους κτλ). 

Από ένα σημείο και μετά ωστόσο, άρχισε να γίνεται πασιφανές πως άλα τα κέρδη σε αυτό το παιχνίδι προορίζονταν για τον πόλο (γ) και η ευκαιριακή “συμμαχία” διαλύθηκε άρδην. Άρχισαν λοιπόν πιέσεις τόσο “μιντιακές” όσο και άλλου τύπου εναντίον του θιάσου εν γένει αλλά και ξεμπροστιάζοντας τα αμαρτήματα και ελλείμματα (πραγματικά) του πόλου (γ) ως νέου εχθρού.

Το επίκαιρο επεισόδιο και η “υπόθεση”

Φτάνοντας στα πρόσφατα γεγονότα, φαίνεται πως οι ολοένα εντεινόμενες πιέσεις του πόλου (β) απέβησαν άκαρπες και είχαμε τελικά την κατάρρευση του “διαύλου” με αποτέλεσμα την ευθεία και απροκάλυπτη σύγκρουση με τους τοπικούς εκπροσώπους του θιάσου και την συνοδό διαρροή αμήχανων – άβολων λεπτομερειών.

Το (α), το (β), το (γ) και ο Πόντιος Πιλάτος

Ή γιατί δεν πρέπει να μας αφήνει αδιάφορους η επιχειρούμενη κυριαρχία του πόλου (γ) στην ελληνική αγορά φαρμάκου. Βασικό επιχείρημα των lobbists του πόλου αυτού είναι η εξοικονόμιση χρημάτων σε μια χειμαζώμενη οικονομία μιας και συγκριτικά τα σκευάσματα – προϊόντα του μπορούν να είναι εξαιρετικά φθηνά. Καλό το πλεονέκτημα αλλά όχι απόλυτο μιας και θα πρέπει να ληφθούν υπόψιν οι εξής παράγοντες:

Η συμπίεση της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας θα οδηγήσει σε απώλεια θέσεων εργασίας υψηλής εξειδίκευσης

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία είναι ανάμεσα στις πιο επιτυχημένες εξαγωγικές βιομηχανίες της χώρας κατά παραδοχή του ίδιου του υπουργείου

Ένα οργανωμένο μειωτικό price drive από τις εταιρίες του πόλου (γ), αφού εξαλείψει τον εγχώριο ανταγωνισμό, μπορεί να αντιστραφεί με οδυνηρότατες συνέπειες. Η χώρα μας εξάλλου δεν είναι άμαθη σε βρώμικα παιχνίδια με εμπορικά trust – ακόμα και σήμερα ένα ουσιαστικό νομικό πλαίσιο αντι-trust απουσιάζει από το οπλοστάσιο του κράτους κόντρα στους κερδοσκόπους…

Η υγειονομική επισφάλεια (όπως θα συζητηθεί παρακάτω) αυτών των σκευασμάτων μπορεί να έχει αρνητικές επιπτώσεις και με αμιγώς και κυνικά οικονομικούς όρους μέσω της πλημμελούς ρύθμισης χρόνιων νοσημάτων, ονομαστικής δοσολογικής αύξησης προς επίτευξη των ίδιων κλινικών στόχων, αύξησης ανεπιθύμητων ενεργειών κ.α.

Πέραν όμως των οικονομικών θεωρήσεων, το φάρμακο είναι το κυριότερο θεραπευτικό μέσο της σύγχρονης Ιατρικής και επομένως προτεραιότητα σε κάθε συζήτηση πρέπει να λαμβάνει η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του με στόχο πάντα την Υγεία. Το υπουργείο εμφανίζεται ως απόλυτα σίγουρο, σχεδόν cocky, στην παροχή εγγυήσεων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα οποιουδήποτε σκευάσματος στην ελληνική αγορά, παρόντος και μέλλοντος. Ίσως η πολιτικά κατευθυνόμενη (με ποιους απότερους στόχους;) μεγαλοστομία του να πρέπει να μετριασθεί λιγάκι, αν αναλογιστούμε τα εξής ακόλουθα.

Η διεθνής εμπειρία. Μεγάλοι και διεθνώς αναγνωρισμένοι οργανισμοί ελέγχου φαρμάκων (όπως ο αμερικανικός FDA και ο βρεττανικός MHRA) έχουν “πιαστεί στον ύπνο” από τέτοιου τύπου φθηνά γενόσημα σκευάσματα με την εκ των υστέρων ανάκλησή τους (ακόμα και μετά την πάροδο χρόνων κυκλοφορίας). Τί ακριβώς χαρίζει στον ΕΟΦ την υψηλότατη αυτοπεποίθηση που επιδυκνείει;

Ο έλεγχος κατά την έγκριση. Σύμφωνα με την παρούσα πρακτική, η εταιρία παραγωγής ενός γενοσήμου ωφείλει να παρουσιάσει στον οργανισμό μια μελέτη βιοισοδυναμίας (σε 24-36 υγιείς εθελοντές) που η ίδια έχει εκπονήσει, σεβόμενη κάποια πρωτόκολλα. Ο έλεγχος λοιπόν γίνεται ως επί το πλείστον επί χάρτου,μελετώντας τα σχετικά αναφερόμενα materials & methods και τα αναφερόμενα αποτελέσματα που πρέπει να μην διαφέρουν από 80% έως 120% των αποτελεσμάτων του πρωτότυπου σκευάσματος. 

Κατά συνέπεια, δυο διαφορετικά γενόσημα (τα οποία το υπουργείο παρουσιάζει ως μεταξύ τους εναλλάξιμα με βάση την επιμονή στην συνταγογράφηση της δραστικής ουσίας και μόνο) μπορούν νομίμωςνα διαφέρουν μεταξύ τους έως και 40 ποσοστιαίες μονάδες!! 

Παράλληλα, ουδεμία διαδικασία δεν προβλέπεται για τον έλεγχο των εκδόχων που χρησιμοποιούνται και που θα μπορούσαν να προκαλέσουν παρενέργειες – συστατικό αυτό του φαρμάκου που επιδέχεται και τις μεγαλύτερες εκπτώσεις κόστους και άρα επιρρεπές στην έκπτωση ποιότητας. Αντίστοιχες πρακτικές ακολουθούν και οι περισσότεροι ευρωπαϊκοι οργανισμοί ελέγχου φαρμάκων, οπότε το επιχείρημα που αντιτάσσει το υπουργείο πως τα γενόσημα αυτά έχουν εγκριθεί και σε άλλες χώρες μικρή παρηγοριά προσφέρει στις αγωνίες μας.

Ο περιοδικός έλεγχος. Σε κείμενό του το υπουργείο διατείνεται πως ο ΕΟΦ πραγματοποιεί ελέγχους καθόλη την πορεία ενός σκευάσματος από το εργοστάσιο παραγωγής έως το ράφι του φαρμακείου. Φαίνεται όμως πως “ξεχνάει” μερικές σημαντικές λεπτομέρειες: (i) το εργοστάσιο παραγωγής τουλάχιστον της δραστικής ουσίας μπορεί να βρίσκεται σε χώρα εκτός δικαιοδοσίας ελέγχου του οπότε σε ποιού την έγγραφη πιστοποίηση θα βασιστεί; 

Αν αρκεί η πιστοποίηση π.χ. του κράτους του Μπαγκλαντές είναι εύκολα αντιληπτό πως ένα κάποιο θέμα εγείρεται. (ii) Πόσο συχνοί είναι αυτοί οι έλεγχοι και ποιές οι εγγυήσεις αδιαβλητότητάς τους; – στην μεσόγειο ζούμε, μην ξεχνιόμαστε! (iii) Στο φαρμακείο προσλαμβάνεται τυχαίο δείγμα που οδηγείται στο εργαστήριο για ποσοτικό χημικό έλεγχο (δραστικής, πιθανών προσμίξεων, αναφερόμενων εκδόχων); Μήπως απλά ελέγχεται ότι το σκεύασμα δεν είναι παράνομη αντιποίηση (“μαϊμού)”, λαθραίο ή παραβιασμένο; Αν ισχύει το δεύτερο, γιατί το υπουργείο χρησιμοποιεί τέτοια λεκτικά τεχνάσματα “διαφημιστικής τεχνοτροπίας” στα όρια της παραπλάνησης; Ποιόν προσπαθεί να πείσει και γιατί;

Η φαρμακοεπαγρύπνηση. Στο ίδιο κείμενο του υπουργείου, που “παραπονιέται” για την χαμηλή χρήση γενοσήμων φαρμάκων, αναφέρεται χωρίς συγκεκριμένα στοιχεία, απόλυτα ή συγκριτικά με τα πρωτότυπα σκευάσματα, πως δεν έχει παρατηρηθεί “κανένα ιδιαίτερο” πρόβλημα με τα γενόσημα σκευάσματα. 

Αφού λοιπόν είμαστε, σύμφωνα με το ίδιο κείμενο, πολύ κάτω του μέσου ευρωπαϊκου όρου στην χρήση γενόσημων και ειδικά των φθηνών εκείνων σκευασμάτων που εγείρουν τις ανησυχίες και την αντίδραση των κλινικών γιατρών, πως θα μπορούσαμε να παρατηρήσουμε το αιτιατό πριν την αιτία;! Χώρες με υψηλή φαρμακοεπαγρύπνηση καιυψηλό ποσοστό χρήσης γενοσήμων σκευασμάτων αναφέρουν αντίστοιχα προβλήματα; 

Δες το πρώτο σημείο…
Η (ύπο)στελέχωση. Μπροστά στην σχεδιαζόμενη πλυμμηρίδα γενοσήμων φαρμάκων ο “πανέτοιμος” και “υψηλών προδιαγραφών” ΕΟΦ έχει να αντιτάξει πόσα εργαστήρια με πόσους ειδικούς επιστήμονες και πόσους βοηθούς – παρασκευαστές; Μια ανεπιβεβαίωτη πηγή αναφέρει αντιστοίχως 1, 10 και 9! Πολύ φοβάμαι δυστυχώς πως δεν απέχει από την πραγματικότητα…

Μέχρι τα ανωτέρω ζητήματα (οικονομικά και προπάντων υγειονομικά) να καλυφθούν επιστημονικά επαρκώς, προσωπικά θα επιμείνω στην άποψη πως οι φόβοι παραμένουνΒΑΣΙΜΟΙ και απολύτως ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΜΕΝΟΙ.

Εν κατακλείδι

Συμπερασματικά, εμάς ως πολίτες και εμένα προσωπικά λίγο θα με ενδιέφερε η κοκκορομαχία μεταξύ των πόλων του φαρμάκου και η εμπλοκή του θιάσου της τρόικα, ντόπιου και ξένου, σε αυτήν αν δεν ίσχυαν τα εξής σημαντικά:

1. Το ζήτημα αφορά την υγεία μας και την ασφάλεια των θεραπευτικών μέσων. Οι επιστημονικές αιτιάσεις απέναντι στην κυριαρχία του πόλου (γ) ΙΣΧΥΟΥΝ ανεξάρτητα από την κόντρα του με τον πόλο (β) και τα δικά του συμφέροντα.

2. Το “ξεκατίνιασμα” μεταξύ αντικρουώμενων συμφερόντων εχει ως παράπλευρο αποτέλεσμα την αποκάλυψη σε ΕΜΑΣ βασικών στοιχείων οικονομικής και πολιτικής εμπλοκής και διαπλοκής που δεν μπορούν να μας αφήνουν ασυγκίνητους. Μόνο αντιλαμβανόμενοι τις μεθοδεύσεις και τις επιδιώξεις του κάθε “ισχυρού παίχτη” μπορούμε να αμυνθούμε προστατεύοντας την υγεία μας, την οικονομία μας και εν τέλει την δημοκρατία.