Να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού σκευάσματος Protelos της γαλλικής εταιρείας Servier πρότεινε η ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης, η οποία προχωρά στην επαναξιολόγησή του λόγω των ισχυρών παρενεργειών που….
είχαν καταγραφεί σε ασθενείς που τον λάμβαναν. Το φάρμακο Protelos που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της βαριάς μορφής οστεοπόρωσης, κυκλοφορεί και στην Ελλάδα.
Όπως ανακοίνωσε η Servier, από την επανεξέταση των στοιχείων η PRAC θεωρεί πλέον ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του συγκεκριμένου φαρμάκου για τους ασθενείς “δεν είναι ευνοϊκή”.
Η σύσταση της PRAC θα προωθηθεί στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που θα εκδώσει σχετική απόφαση κατά την επόμενη συνεδρίασή της, το διάστημα 20-23 Ιανουαρίου.
Στην ανακοίνωσή της η Servier αναφέρει ότι “επιθυμεί να ενημερώσει τους επαγγελματίες του τομέα υγείας ότι, μετά το πρώτο στάδιο επαναξιολόγησης, η PRAC συνιστά στην CHMP να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας του Protelos (ρανελικό στρόντιο), φαρμάκου που προτείνεται για τη θεραπεία της βαριάς οστεοπόρωσης”.
Τον Απρίλιο του 2013, λόγω του υψηλού κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών προβλημάτων στους ασθενείς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε τον περιορισμό της χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου εν αναμονή της επαναξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου του για τους ασθενείς, υπενθυμίζει η εταιρεία.
Η Servier έχει ήδη ενημερώσει όλες τις υπηρεσίες υγείας που χρησιμοποιούσαν το Protelos και έδωσε στη δημοσιότητα έναν τηλεφωνικό αριθμό στον οποίο μπορούν να καλούν για πληροφορίες γιατροί και ασθενείς.
Το 2011 ο γαλλικός Οργανισμός Φαρμάκων είχε προειδοποιήσει τους γιατρούς να περιορίσουν τη χρήση του φαρμάκου αυτού επειδή καταγράφονταν σοβαρές ανεπιθύμητες παρενέργειες, όπως αλλεργίες και θρομβώσεις.
newpost.gr
